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    闡述凍干機滅菌新技術

      來源:www.parkontap.com
        因為在凍結狀態下進行,所以體積基本不變,可以保證原有的結構,且不會發生任何的濃縮情況。因為物料中的水分在預凍之后,以冰晶狀態存在,原來溶于水中的無機鹽類溶解物被均勻分配在物料中。凍干機一定要在線滅菌嗎?生產凍干粉針劑的真空型一定要支持在線滅菌,不只有消毒功能,還有很多其他功能帶我們去探索。
        這幾年陸續有生產凍干粉針劑的企業通過歐盟或FDA認證,凍干機具備在線滅菌功能,并且批與批間實現滅菌,這是基本要求。
        夾套冷卻,在線清洗和滅菌,箱阱容器要求壓力容器,當然有些用戶會采用VHP滅菌,可以避免高額容器產生的制造成本,但滅菌后的殘留、驗證、排殘留時間效率低,耗時長。滅菌功能,夾套冷卻,讓直接排班和生產排班有很大關系。冷卻過程對箱體冷熱疲勞存在極大影響,但冷卻夾套滅菌后可以在較短時間內投入使用,防止滅菌后二次污染。
        對于在線滅菌,不作強制性要求,但企業需要對無菌進行充分驗證,所以不具備在線滅菌功能的凍干機,全部需要通過GMP認證。就凍干機滅菌問題,一定要在線滅菌,它的功能也不止一種要求。
        國內規定與歐盟GMP要求已經基本相同,都在大力強調“質量風險管理”,不可質疑的是:對凍干機實行在線滅菌是通過GMP認證的一項基本條件。
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