闡述凍干機滅菌新技術

    因為在凍結狀態下進行，所以體積基本不變，可以保證原有的結構，且不會發生任何的濃縮情況。因為物料中的水分在預凍之后，以冰晶狀態存在，原來溶于水中的無機鹽類溶解物被均勻分配在物料中。凍干機一定要在線滅菌嗎？生產凍干粉針劑的真空型一定要支持在線滅菌，不只有消毒功能，還有很多其他功能帶我們去探索。
    這幾年陸續有生產凍干粉針劑的企業通過歐盟或FDA認證，凍干機具備在線滅菌功能，并且批與批間實現滅菌，這是基本要求。
    夾套冷卻，在線清洗和滅菌，箱阱容器要求壓力容器，當然有些用戶會采用VHP滅菌，可以避免高額容器產生的制造成本，但滅菌后的殘留、驗證、排殘留時間效率低，耗時長。滅菌功能，夾套冷卻，讓直接排班和生產排班有很大關系。冷卻過程對箱體冷熱疲勞存在極大影響，但冷卻夾套滅菌后可以在較短時間內投入使用，防止滅菌后二次污染。
    對于在線滅菌，不作強制性要求，但企業需要對無菌進行充分驗證，所以不具備在線滅菌功能的凍干機，全部需要通過GMP認證。就凍干機滅菌問題，一定要在線滅菌，它的功能也不止一種要求。
    國內規定與歐盟GMP要求已經基本相同，都在大力強調“質量風險管理”，不可質疑的是：對凍干機實行在線滅菌是通過GMP認證的一項基本條件。
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